有登記號(hào)的藥用三氯叔丁醇（輔料）

簡要描述：有登記號(hào)的藥用三氯叔丁醇（輔料）
　　　熾灼殘?jiān)〔坏眠^0.1%（通則0841）。
　　【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為280℃；分流比為10∶1。

產(chǎn)品型號(hào)： S

所屬分類：藥用級(jí)輔料

更新時(shí)間：2021-06-09

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有登記號(hào)的藥用三氯叔丁醇（輔料）

有登記號(hào)的藥用三氯叔丁醇（輔料）

　熾灼殘?jiān)〔坏眠^0.1%（通則0841）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為280℃；分流比為10∶1。三氯叔丁醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于5。　　內(nèi)標(biāo)溶液的制備　取2，2，2-適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，即得?！　y(cè)定法　取本品約100mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯叔丁醇對(duì)照品約100mg，精密稱定，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"