河北輔料藥用三氯叔丁醇五月六月批號

簡要描述：河北輔料藥用三氯叔丁醇五月六月批號
　　　熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。
　　【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃；分流比為10∶1。

產(chǎn)品型號： 4

所屬分類：藥用級輔料

更新時間：2021-06-09

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河北輔料藥用三氯叔丁醇五月六月批號

河北輔料藥用三氯叔丁醇五月六月批號

　熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗　以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至135℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃；分流比為10∶1。三氯叔丁醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于5?！　?nèi)標(biāo)溶液的制備　取2，2，2-適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，即得?！　y定法　取本品約100mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯叔丁醇對照品約100mg，精密稱定，用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存。

據(jù)透露，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實施指南逐步推進(jìn)的同時，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。