藥用輔料環(huán)拉酸鈉

簡要描述：藥用輔料環(huán)拉酸鈉
環(huán)拉酸鈉作為一種強烈的甜味劑，可應(yīng)用于藥物制劑、食品、飲料和餐飲。環(huán)拉酸鈉，為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。在水中易溶，在中極微溶，在三氯甲烷中不溶?？捎糜谒幱幂o料和矯味劑等。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類：藥用環(huán)拉酸鈉

更新時間：2020-07-13

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藥用輔料環(huán)拉酸鈉

環(huán)拉酸鈉，為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。在水中易溶，在中極微溶，在三氯甲烷中不溶?？捎糜谒幱幂o料和矯味劑等。

鑒別/環(huán)拉酸鈉藥用輔料環(huán)拉酸鈉

（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清。再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集669圖）一致。 （3）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。

檢查/環(huán)拉酸鈉

酸堿度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5-7.5。

雜質(zhì)吸光度

取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.022。

硫酸鹽

取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

環(huán)己胺

取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，加水稀釋成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，依次加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與3.4g，加水溶解，并稀釋至100ml）3.0ml，三氯甲烷-正丁醇（20:1）15.0ml，振搖2分鐘．靜置，分取三氯甲烷層；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg與3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時以上，臨用前濾過）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三氯甲烷層，各加無水硫酸鈉1g，振搖，靜置；分別精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液，或照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）在520nm波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.0025%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（附錄Ⅷ L）。

重金屬

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第1法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第1法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

含量測定

取本品約0.16g，精密稱定，加40ml，微溫溶解后，冷卻，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3S。

測定方法

方法名稱： 環(huán)拉酸鈉—環(huán)拉酸鈉的測定—非水滴定法

應(yīng)用范圍： 本方法采用滴定法測定環(huán)拉酸鈉的含量。

本方法適用于環(huán)拉酸鈉。

方法原理： 供試品用溶解，加結(jié)晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定，結(jié)晶紫指示液顯綠色時停止滴定，讀出高氯酸滴定液使用量，計算環(huán)拉酸鈉含量。

試劑： 1.

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.結(jié)晶紫指示液：取結(jié)晶紫0.5g，加100mL使溶解，即得。

4.基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設(shè)備：

試樣制備： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無水（按含水量計算，每1克水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完后再振搖均勻，放冷，加無水適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙?；?，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調(diào)節(jié)至本液的含水量為0.01%-0.2%。

標(biāo)定：取在105℃干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水20mL使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。

貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。

操作步驟： 取本品約0.16g，精密稱定，加40mL，微熱溶解后，加結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.12mg的C6H12NNaO3 S。

注1：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。