醫(yī)藥用級聚山梨酯80

簡要描述：醫(yī)藥用級聚山梨酯80
聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯，簡稱聚山梨酯-80。
在85、90、2005版藥典中名稱介紹為：聚氧乙烯20山梨醇酐單油酸酯。

產(chǎn)品型號： 1

所屬分類：聚山梨酯80

更新時間：2020-07-13

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醫(yī)藥用級聚山梨酯80

聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯
乳化劑 T80
吐溫81
乳化劑T-81
聚山梨醇酯80
吐溫-80醫(yī)藥用級聚山梨酯80

取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水l.oml，密封，搖勻，作為供試品溶液；精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經(jīng)處理的聚乙二酵400(在60°C，1.5?2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)成分)溶解并稀釋制成每lml中約含lug 的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每lml中約含10ug的溶液，作為二氧六環(huán)
對照品溶液。取本品約lg , 精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為對照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液0 .5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1m l及二氧六環(huán)對照品溶液0 .5ml，密封，搖勻。作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521)試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150°C,檢測器溫度為250°C。頂空平衡溫度為70°C, 平衡時間45分鐘，取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進(jìn)樣，流速為每分鐘2.5ml, 分流比1:20 。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高為滿量程的15% ，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0 , 二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5 倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15% ，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001% ，含二氧六環(huán)不得過 0.001%。