藥用硬脂酸聚烴氧（40）酯

簡要描述：藥用硬脂酸聚烴氧（40）酯
一種化學品，分子式C17H35COO，主要是用作栓劑基質，如滅滴靈、洗必泰、消炎痛等。
（本品為聚乙二醇單硬脂酸酯）。
分子式：C17H35COO（CH2 CH2O）nH
性狀： 本品為白色或淡黃色蠟狀固體狀，無臭、在水、中溶解，在乙二醇中不溶。
貯運：本品無毒、難燃，按一般化學品運輸，密封貯運于干燥處。

產品型號： A

所屬分類：

更新時間：2020-07-13

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藥用硬脂酸聚烴氧（40）酯

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質，如滅滴靈，洗必泰、消炎痛等。用作軟膏的基質和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業(yè)中用作雪花膏、護發(fā)素等水包油型的產品。

 本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C₁₇H₃₅COO（CH₂CH₂O）_nH表示，n約為40。
    【性狀】本品為白色蠟狀固體，無臭。
    本品在水、中溶解，在乙二醇中不溶。
    熔點 本品的熔點（通則0612）為46～51℃。
    酸值 本品的酸值（通則0713）不大于2。
    皂化值 本品的皂化值（通則0713）為25～35。
    羥值 本品的羥值（通則0713）為22～38。
    【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（通則0402）*。
    【檢查】堿度 取本品2.0g，加20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。
    溶液的澄清度與顏色 溶液的澄清度與顏色（取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
    游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用50ml提取，分取下層水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷層，水浴蒸干，殘渣用三氯甲烷15ml溶解，濾過，并用少量三氯甲烷洗滌濾器，合并濾液，蒸干，直至無三氯甲烷和氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，冷卻，稱量，含游離聚乙二醇為17%～27%。
    水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘渣 不得過0.3%（通則0841）。
    重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
    脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經無水硫酸鈉干燥。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱溫按程序升溫，初始溫度170℃保持2分鐘，再以每分鐘10℃升溫至240℃，維持數(shù)分鐘；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為260℃；進樣口溫度為250℃；載氣為氮氣，流速為2ml/min，分流比為10：1。取上層液1µl，注入氣相色譜儀，出峰順序為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按歸一化法以峰面積計算，含硬脂酸不少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。
    砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），含砷不得超過0.0003%。
    【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質。
    【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

藥用硬脂酸聚烴氧（40）酯

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質，如滅滴靈、洗必泰、消炎痛等。用作軟膏的基質和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業(yè)中用作雪花膏、護發(fā)素等水包油型的產品。

《中國藥典》收載的藥用輔料標準包括凡例、正文、通則和技術要求，為國家標準，具有法律地位。藥典標準是門檻標準，在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應符合藥典標準，如有不符合藥典標準和相應要求的，應證明其合理性?！吨袊幍洹份o料標準正文的起草是基于國內已有藥用輔料的使用情況、供應現(xiàn)狀或生產水平而修訂的。《中國藥典》輔料標準以嚴謹為根本，順應醫(yī)學發(fā)展、分析技術發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標準水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。

注冊/登記標準是藥用輔料生產企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標準(國際上為復測標準)，是保證監(jiān)管機構確認其質量的重要文件。不同企業(yè)的注冊/登記標準可能有差別，一般情況下符合注冊/登記標準的產品均應符合《中國藥典》現(xiàn)行標準。例如，不同供應商的乳糖注冊/登記標準有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國藥典》2015年版的乳糖標準。

供應商和用戶的協(xié)議標準是生產企業(yè)為滿足用戶需求定制的輔料質量標準，往往在注冊/登記標準的基礎上增加了功能相關性指標(FRCs)。功能相關性指標近年來逐漸被各國藥典考慮收載，已經成為藥用輔料的重要質量指標。藥輔同源的物質作為藥用輔料時，可以修訂與確保制劑性能的功能相關性指標。

藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的ZUI高標準。輔料生產企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。