藥用無水乳糖

簡要描述：藥用無水乳糖
中文別名：無水α-乳糖
英文別名：α-Lactose
化學(xué)名稱：O-β-D-吡喃半乳糖基-（1→4））-α-D-吡喃葡萄糖無水物
分 子 式：C12H22O11

產(chǎn)品型號： A

所屬分類：

更新時間：2020-07-13

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藥用無水乳糖?

在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。

藥用無水乳糖?

仿制藥*性評價的開展，要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效*，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此，*性評價的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升，由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的熟選。隨著通過*性評價品種銷量的增加，以及通過*性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料的轉(zhuǎn)型升級?！吨袊幍洹肥俏覈幱幂o料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種，數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。