西安藥用蔗糖

簡要描述：西安藥用蔗糖
蔗糖，即食糖，雙糖的一種，由一分子葡萄糖的半縮醛羥基與一分子果糖的半縮醛羥基彼此縮合脫水而成。蔗糖有甜味，無氣味，易溶于水和甘油，微溶于醇。相對(duì)密度1.587（25℃）。有旋光性，但無變旋光作用。蔗糖幾乎普遍存在于植物界的葉、花、莖、種子及果實(shí)中。在甘蔗、甜菜及槭樹汁中含量尤為豐富。蔗糖味甜，是重要的食品和甜味調(diào)味品。分為白砂糖、赤砂糖、綿白糖、冰糖、粗糖（黃糖

產(chǎn)品型號(hào)： A

所屬分類：蔗糖

更新時(shí)間：2020-07-13

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西安藥用蔗糖?

物理性質(zhì)

蔗糖極易溶于水，其溶解度隨溫度的升高而增大，溶于水后不導(dǎo)電。蔗糖還易溶于苯胺、氮苯、已酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液態(tài)氨、酒精與水的混合物及丙酮與水的混合物，但不能溶于汽油、石油、*、三氯甲烷、四氯化碳、二硫化碳和等有機(jī)溶劑。蔗糖屬結(jié)晶性物質(zhì)。純蔗糖晶體的比重為1.5879，蔗糖溶液的比重依濃度和溫度的不同而異。蔗糖的比旋度為+66.3°至+67.0°。

化學(xué)性質(zhì)

蔗糖及蔗糖溶液在熱、酸、堿、酵母等的作用下，會(huì)產(chǎn)生各種不同的化學(xué)反應(yīng)。反應(yīng)的結(jié)果不僅直接造成蔗糖的損失，而且還會(huì)生成一些對(duì)制糖有害的物質(zhì)。

結(jié)晶蔗糖加熱至160℃，會(huì)熱分解便熔化成為濃稠透明的液體，冷卻時(shí)又重新結(jié)晶。加熱時(shí)間延長，蔗糖即分解為葡萄糖及脫水果糖。在190—220℃的較高溫度下，蔗糖便脫水縮合成為焦糖。焦糖進(jìn)一步加熱則生成二氧化碳、一氧化碳、醋酸及丙酮等產(chǎn)物。在潮濕的條件下，蔗糖于100℃時(shí)分解，釋出水分，色澤變黑。蔗糖溶液在常壓下經(jīng)長時(shí)間加熱沸騰，溶解的蔗糖會(huì)緩慢分解為等量的葡萄糖及果糖，即發(fā)生轉(zhuǎn)化作用。蔗糖溶液若加熱至108℃以上，則水解迅速，糖溶液濃度愈大，水解作用愈顯著。煮沸容器所用的金屬材料，對(duì)蔗糖轉(zhuǎn)化速率也有影響。例如：蔗糖溶液在銅器中的轉(zhuǎn)化作用，遠(yuǎn)比在銀器中的大，玻璃容器幾乎沒有什么影響。

今天(7月16日)，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步明確、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜。

西安藥用蔗糖

其中涉及到原輔包登記信息的使用和管理的項(xiàng)目，健識(shí)局摘錄關(guān)鍵信息如下

• 藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評(píng)，登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”;未通過技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。 　
• 仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的，登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，未通過審評(píng)審批的標(biāo)識(shí)為“I”。審評(píng)審批時(shí)限和要求按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
• 標(biāo)識(shí)為“A”的，表明已通過審評(píng)審批。登記人可以在登記平臺(tái)自行打印批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽等，用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。
• 標(biāo)識(shí)為“A”的發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年*季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總。

事實(shí)上，自2017年起，我國已開始、藥用輔料、藥包材與制劑一并審評(píng)審批，而此次正式文件的落地，無疑為今后藥品關(guān)聯(lián)審批提供了理論依據(jù)。

此前，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在接受媒體采訪時(shí)公開表示，國家局起草該文件的初衷在于產(chǎn)業(yè)全鏈條的管理和監(jiān)管，未來藥企如何把好的質(zhì)量關(guān)，是目前所有企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。

但業(yè)界較為關(guān)心的是，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策能否改善目前壟斷現(xiàn)象?隨著關(guān)聯(lián)審評(píng)推進(jìn)，今后哪些企業(yè)將獲取改革“紅利”?

嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

重塑整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)格局

根據(jù)《公告》顯示，除國家公布禁止使用、淘汰或者注銷的原輔包外，符合以下情形的原輔包由藥審中心將相關(guān)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”

• 批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿日不早于2017年11月27日的；
• 已受理并完成審評(píng)審批的，含省局按照國食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)文審評(píng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)；
• 已受理并完成審評(píng)的藥用輔料和藥包材；
• 曾獲得批準(zhǔn)證明文件的藥用輔料；
• 批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材。

據(jù)健識(shí)局了解，在實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后，藥用輔料的命運(yùn)可能將直接由關(guān)聯(lián)藥品決定，今后生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的關(guān)系一定會(huì)越發(fā)緊密。同時(shí)，除了關(guān)聯(lián)審批，還有仿制藥*性評(píng)價(jià)的推進(jìn)均對(duì)藥輔行業(yè)產(chǎn)生積極影響，還會(huì)在很大程度上重塑整個(gè)制藥行業(yè)。

而在*性評(píng)價(jià)等多項(xiàng)政策執(zhí)行的同時(shí)，很多藥企更愿意與質(zhì)量和技術(shù)過硬的優(yōu)質(zhì)輔料供應(yīng)商合作。有分析人士指出，在篩選輔料組合和制備工藝過程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)后，更需要藥用輔料企業(yè)保障質(zhì)量的穩(wěn)定。

對(duì)于質(zhì)量過硬的品種，政策監(jiān)管也會(huì)是相對(duì)寬松?！豆妗访鞔_，已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料可不進(jìn)行登記，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。

但藥審中心在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)過程中認(rèn)為有必要的，可要求藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相應(yīng)技術(shù)資料。該類藥用輔料品種名單由藥審中心適時(shí)更新公布。

自建廠房

打破惡意壟斷

此次《公告》顯示，原輔包發(fā)生變更時(shí)原輔包登記人應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，并及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。

而藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

有分析人士指出，以往的生產(chǎn)是壟斷在供應(yīng)商手中，未來如果可能生產(chǎn)企業(yè)自建廠房，不用對(duì)外合作就能自供，無疑將會(huì)打破出此前的壟斷，*降低的市場(chǎng)價(jià)格，這是對(duì)企業(yè)的一個(gè)利好政策。

不可否認(rèn)的是，為遏制壟斷，近幾年國家一直在重點(diǎn)開展反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷*的行為。　　

2017年2月，國家工商總局對(duì)壟斷的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；

同月，國家發(fā)改委發(fā)文對(duì)有壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調(diào)查進(jìn)行通報(bào)；

2017年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售亦煙肼以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”，共被罰款44.39萬元。

不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前一定程度上的價(jià)格壟斷，原因之一在于企業(yè)的審批制度。因?yàn)閷徟贫仍斐闪伺牡南∪毙?，并不是所有企業(yè)都能進(jìn)行生產(chǎn)。

在大幅*的情況下，制藥企業(yè)要么被迫停產(chǎn)，要么跟著*。最終受害的還是患者。業(yè)界期待，國家嚴(yán)懲壟斷和放開審批的雙管齊下，能真正解決壟斷問題。

END

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）

為落實(shí)中共辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號(hào))，現(xiàn)就進(jìn)一步明確、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下：

一、總體要求

(一)原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。

(二)原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當(dāng)對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國代表機(jī)構(gòu)或委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)共同對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。

(三)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用*書。

(四)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)藥品注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對(duì)原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，保證符合藥用要求。

(五)監(jiān)管部門對(duì)原輔包登記人提交的技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，對(duì)登記平臺(tái)的技術(shù)信息保密，登記平臺(tái)只公開登記品種的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)(A或I)、登記號(hào)、品種名稱、企業(yè)名稱(代理機(jī)構(gòu)名稱)、企業(yè)生產(chǎn)地址、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)(如有)，原批準(zhǔn)證明文件有效期(如有)，產(chǎn)品來源、規(guī)格、更新日期和其他必要的信息。

二、產(chǎn)品登記管理

(六)原輔包登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺(tái)登記，獲得登記號(hào)。其中，在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第80號(hào))要求進(jìn)行登記;藥用輔料和藥包材登記按照本公告附件1、附件2的資料要求進(jìn)行登記。登記資料技術(shù)要求根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步不斷完善，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡稱藥審中心)適時(shí)更新公布。

(七)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評(píng)，登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”;未通過技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。

(八)除國家公布禁止使用、淘汰或者注銷的原輔包外，符合以下情形的原輔包由藥審中心將相關(guān)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”：

1.批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿日不早于2017年11月27日的;

2.已受理并完成審評(píng)審批的，含省局按照國食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)文審評(píng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng);

3.已受理并完成審評(píng)的藥用輔料和藥包材;

4.曾獲得批準(zhǔn)證明文件的藥用輔料;

5.批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿日不早于2016年8月10日的藥包材。

轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的原輔包登記人應(yīng)按照本公告登記資料要求在登記平臺(tái)補(bǔ)充提交研究資料，完善登記信息，同時(shí)提交資料*性承諾書(承諾登記平臺(tái)提交的技術(shù)資料與注冊(cè)批準(zhǔn)技術(shù)資料*)。

(九)仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的，登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批，通過審評(píng)審批的登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，未通過審評(píng)審批的標(biāo)識(shí)為“I”。審評(píng)審批時(shí)限和要求按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(十)已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料可不進(jìn)行登記(名單詳見附件3)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)過程中認(rèn)為有必要的，可要求藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相應(yīng)技術(shù)資料。該類藥用輔料品種名單由藥審中心適時(shí)更新公布。

(十一)藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。仍為行政許可，平臺(tái)登記技術(shù)審評(píng)相關(guān)要求按現(xiàn)行規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

三、原輔包登記信息的使用和管理

(十二)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，原輔包登記平臺(tái)研究資料不能滿足審評(píng)需要的，藥審中心可以要求藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或原輔包登記人進(jìn)行補(bǔ)充。補(bǔ)充資料的報(bào)送途徑由藥審中心在發(fā)補(bǔ)通知中明確。

(十三)標(biāo)識(shí)為“A”的，表明已通過審評(píng)審批。登記人可以在登記平臺(tái)自行打印批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽等，用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。

未進(jìn)行平臺(tái)登記而與藥品制劑注冊(cè)申報(bào)資料一并提交研究資料的，監(jiān)管部門在藥品制劑批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注相關(guān)信息，可用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。

(十四)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP檢查程序及要求按照現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，通過藥品GMP檢查后應(yīng)在登記平臺(tái)更新登記信息。

(十五)標(biāo)識(shí)為“A”的發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息，并在每年*季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總。

(十六)原輔包發(fā)生變更時(shí)原輔包登記人應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，并及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

(十七)已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究，并按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(十八)境外原輔包供應(yīng)商更換登記代理機(jī)構(gòu)的，提交相關(guān)文件資料后予以變更。包括：變更原因說明、境外原輔包供應(yīng)商委托書、公證文書及其中文譯本、新代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、境外原輔包供應(yīng)商解除原代理機(jī)構(gòu)委托關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

四、監(jiān)督管理

(十九)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局對(duì)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。

(二十)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)的監(jiān)督檢查，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)履行、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。

藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)許可證》的，繼續(xù)按原管理要求管理，許可證到期后按本公告要求登記場(chǎng)地信息。

(二十一)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)登記信息對(duì)藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強(qiáng)監(jiān)督檢查和延伸檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)依法依規(guī)及時(shí)查處，并要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)已上市產(chǎn)品開展評(píng)估和處置。延伸檢查應(yīng)由藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)所在地省局組織開展。藥用輔料和藥包材供應(yīng)商的日常檢查由所在地省局組織開展聯(lián)合檢查。

藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào))開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號(hào))中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開展檢查。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)監(jiān)管需要進(jìn)一步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范和檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)輔料和藥包材質(zhì)量水平穩(wěn)步提升。

國家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各省監(jiān)督檢查開展情況和需要，適時(shí)修訂相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

五、其他

(二十二)在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的、藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

(二十三)本公告自2019年8月15日起實(shí)施。原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告要求不*的，以本公告為準(zhǔn)。原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))同時(shí)廢止。