藥用山崳酸甘油酯

簡(jiǎn)要描述：藥用山崳酸甘油酯
本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊，有微臭味。在三氯甲烷中溶解，在水或中幾乎不溶。

產(chǎn)品型號(hào)： T

所屬分類：山崳酸甘油酯

更新時(shí)間：2020-07-13

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藥用山崳酸甘油酯

性狀

山崳酸甘油酯為白色細(xì)粉或硬蠟塊，有微臭味。 

熔點(diǎn)：65～77℃。

酸值：≤4 。

碘值：≤3。

皂化值：145～165。

過氧化值：≤6。

藥用山崳酸甘油酯

 鑒別與檢查

鑒別法一

取本品適量，用三氯甲烷制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為供試品溶液；另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量，用三氯甲烷制成每1ml中約含60mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)與同一硅膠G薄層板（臨用前用展開，展開，晾干，再于2.5%的溶液中放置1分鐘，取出，晾干，于110℃加熱30分鐘）上，以三氯甲烷-丙酮（96：4）為展開劑，展開，晾干，噴以0.02%二氯熒光黃的溶液，置紫外光燈下（254nm）下檢視，供試品溶液所顯的主班點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

鑒別法二

脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰保留時(shí)間*。

水分檢查

取本品適量，以吡啶為溶劑，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M *法 A）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?/h3>

取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

游離甘油

取含量測(cè)定項(xiàng)下收集的水層溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“精密加入高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同時(shí)用水75ml作空白試驗(yàn)。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.3mg的甘油（C3H8O3），本品游離甘油量不得過1.0%。

鎳

取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，加0.5%稀硝酸稀釋成1μg/L的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品約0.2g～0.5g，精密稱定，加硝酸10ml（或其他適宜試劑適量）消解，將消解后的液體轉(zhuǎn)移至25ml容量瓶中，用水沖洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加入基體消解劑1%硝酸鎂溶液及10%二氫銨溶液各1ml，加水稀釋至刻度得供試液。同法不加樣品制備空白供試液，照原子吸收分光光度法（附錄ⅣD*法）測(cè)定，本品含鎳量應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

脂肪酸組成

取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶劑2ml，在65℃水浴中皂化約30分鐘，放冷，加15%甲醇溶液2ml，在65℃水浴甲酯化30分鐘，放冷，加入庚烷4ml，繼續(xù)回流5分鐘后，放冷，加入飽和氯化鈉溶液10ml，待分層，照氣相色譜法（附錄V E）測(cè)定。以鍵合聚乙二醇為固定液，柱溫為230℃保持11分鐘，以5℃/分鐘速度升至250℃，并保持10分鐘，理論塔板數(shù)按山崳酸峰計(jì)算不得低于10000，分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量，加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取上層液（用水洗滌三次，每次2ml，并用無水硫酸鈉干燥）1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。其出峰順序?yàn)樽貦八帷⒂仓?、花生酸、山崳酸、芥酸和二十四烷酸，按不加校正因子的歸一化法計(jì)算峰面積，依次為不得過3.0%、不得過5.0%、不得過10.0%、不得少于83.0%、不得過3.0%、不得過3.0%。

山崳酸單甘油酯

取本品約1g，精密稱定，置100ml錐形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，移至分液漏斗中，錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗滌液并入同一分液漏斗中，強(qiáng)力振搖60秒，靜置分層（若乳化，加1～2ml）；將水層轉(zhuǎn)移至500ml具塞錐形瓶中，三氯甲烷層用水洗滌2次，每次25ml，合并水層（用于游離甘油檢查）。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中，精密加入高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml，1900ml，于暗處放置）50ml，放置30～90分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加碘化鉀試液20ml，放置1～5分鐘，加水100ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色變?yōu)榈S色，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失；同時(shí)用三氯甲烷50ml與水10ml作空白試驗(yàn)（并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正）。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.73mg的山崳酸單甘油酯。含山崳酸單甘油酯應(yīng)為12.0%～18.0%。

類別與貯存

藥用輔料，制劑潤(rùn)滑劑。

山崳酸甘油酯應(yīng)置于密閉容器中，低于35度保存。

其他事宜

編輯

山崳酸單甘油酯檢查用三氯甲烷的檢查 精密量取高碘酸溶液50ml分別置3個(gè)500ml具塞錐形瓶中，加三氯甲烷50ml與水10ml于前兩個(gè)錐形瓶中，加水50ml于第三個(gè)錐形瓶中，再分別加碘化鉀試液20ml，搖勻，照含量測(cè)定項(xiàng)下方法，自“放置1～5分鐘”起，同法滴定。含三氯甲烷與不含三氯甲烷的溶液消耗滴定液（0.1mol/L）的容積（ml）之差不得過0.5ml。

用途

主要用作片劑、膠囊的潤(rùn)滑劑、緩控釋劑和遮味劑

用作片劑和膠囊的內(nèi)潤(rùn)滑劑以及短半衰期藥物的緩釋劑。本品可降低推片力，提高片劑和膠囊生產(chǎn)中的可壓縮性；具有粘合特性；對(duì)崩解時(shí)間和藥物釋放無影響。本品可用于食品和化妝品，如用于化妝品中可加強(qiáng)皮膚的屏障作用，延緩皮膚衰老

基礎(chǔ)信息：    

本司位于秦嶺北麋關(guān)中平原陜西省會(huì)城市西安，這里人杰地靈，歷史文化氣息濃厚，養(yǎng)育了一方關(guān)中兒女，我司是較早的在全國(guó)開始做輔料的團(tuán)隊(duì)，公司有多個(gè)銷售小組，小組均由銷售經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售能手帶隊(duì)，致力于給您良好的采購(gòu)體驗(yàn)，同時(shí)將最大限度地解決您的采購(gòu)問題以及在采購(gòu)方面遇到的知識(shí)性和產(chǎn)品技術(shù)性的問題。   公司秉承：一站購(gòu)齊；快速高效；及時(shí)供貨；誠(chéng)信擔(dān)當(dāng)。   在多年來的不懈努力中，我們已經(jīng)在全國(guó)各省市地區(qū)深度合作了很多藥企，在供貨質(zhì)量方面，從未出現(xiàn)過一宗質(zhì)量不過關(guān)不合格的事件，因?yàn)槲覀冎勒\(chéng)信擔(dān)當(dāng)才是現(xiàn)在020商業(yè)模式時(shí)代合作的基礎(chǔ)乃至重中之重，我們深信不疑誠(chéng)信以及信任才是合作的基礎(chǔ)。  公司在不懈的努力當(dāng)中爭(zhēng)取成為在輔料經(jīng)銷方面的領(lǐng)跑者，致力于影響西北地區(qū)的銷售規(guī)則，優(yōu)化西北經(jīng)銷環(huán)境以及對(duì)市場(chǎng)銷售環(huán)境的優(yōu)化。為了制藥企業(yè)的健康發(fā)展，更是為了廣大人民的用藥健康，我們致力于嚴(yán)格推廣規(guī)則的制訂，絕不將不合格產(chǎn)品流放市場(chǎng)，絕不將無資質(zhì)產(chǎn)品流放市場(chǎng)，做到藥企放心。

公司文化：

公司新注冊(cè)更名為“西安木成林藥用輔料有限公司”，其寓意為二：一是所有公司在職員工都是公司重要的組成部分，獨(dú)木不成林，公司努力創(chuàng)造千樹萬樹梨花開的工作環(huán)境；二是林木，所有的原料以及輔料中，大多數(shù)都來自于草木精華，本著敬畏自然的態(tài)度，我們向自然環(huán)境致敬，回饋?zhàn)匀弧?/span>